必须以英语或欧盟成员国的官方语言

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书写；并根据要求在医疗器械的整个生命周期内提供（低风险医疗器械为 5 年，高风险医疗器械为 16 年[2] ）。重要的是，非欧盟制造商应将档案保存在欧盟授权 电话数据 代表的手中，以便在需要时进行咨询，因此他们手头应始终拥有档案的受控版本[3 ]。 医疗器械技术文件包括哪些内容？ 根据欧盟MDR 2017/745附件二[ 4]，医疗器械的技术文件必须包括以下部分5： 设备的描述和规格，包括所有型号和配件； 标签和包装的完整信息，包括特定管理条件下的单位销售和运输包装； 计划销售医疗器械的成员国接受的所有语言的使用说明； 设计和制造信息，例如设计图纸和设计和制造活动发生.

的所有地点的数据； 证明符合所有一般安全和性能要求以及所有相关协调和非协调标准的文件； 效益-风险分析和风险管理文件； 产品验证和确认报告以及其他相关文件； 临床前和临床数据，如测试结果、临床评价报告（CER）和上市后临床随访评价计划（PMCF）； 上市后监督（PMS）计划和报告； 符合性声明[ 5]。 与 MDR 之前提交的技术文件有什么重要区别吗？ 技术文件中必须包含的文件总数大体上保持不变；唯一的区别是包含 PMS 计划和 定期安全更新报告（PSUR，适用于 I 类以上产品，第 86 条）或 PMS 报告（适用于 I 类产品，第 85 条）3。监管机构认为，制造商应在上市后阶段发挥积极作用，系统地、积极地收集其产品上市后的经验信息，以更新其技术文件并配合市场监督和控制活动。



通过 PMS 收集的相关数据和信息，以及从实施的任何预防和/或纠正措施中吸取的经验教训，应用于更新技术文件，例如与风险评估和临床评估相关的技术文件；此外，它们还必须服务于透明度4。 与 PMS 活动和报告一起，技术文件的主要变化是技术文件的预期质量大幅提高；特别是当涉及临床数据时，这些数据现在必须足够可靠，才能正确证明任何主张3。制造商需要提高其技术文件的科学质量和可理解性，以便持续获得市场认可。 PMS 和 MDR 有什么区别？ 医疗器械制造商必须记录并证明其符合“一般安全和性能要求 (GSPR)”，该要求必须根据 PMS 活动进行更新。